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生物制藥凈化工程
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合肥萬(wàn)級(jí)醫(yī)藥保健品制劑無(wú)塵車(chē)間項(xiàng)目設(shè)計(jì)與施工項(xiàng)目

來(lái)源:www.qdyamianji.com 作者:空氣好凈化
發(fā)布時(shí)間:2021-07-19 10:18:50點(diǎn)擊:次
  合肥醫(yī)藥公司是一家面向國(guó)內(nèi)外市場(chǎng),產(chǎn)學(xué)研一體化的,從事創(chuàng)新藥物以及生物標(biāo)記物的科研、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的企業(yè)。公司位于合肥國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)-區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園內(nèi),擁有固體制劑、體外診斷試劑醫(yī)療器械等符合國(guó)家GMP規(guī)范的生產(chǎn)無(wú)塵車(chē)間?,F(xiàn)已經(jīng)建成設(shè)備齊全、功能完善的藥理研究中心、藥學(xué)研究中心、分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室。安徽空氣好凈化工程一直服務(wù)于合肥醫(yī)藥,為合肥醫(yī)藥承建100-100萬(wàn)級(jí)潔體外診斷試劑、醫(yī)療器械等符合國(guó)家GMP規(guī)范的生產(chǎn)無(wú)塵車(chē)間的設(shè)計(jì)、施工與維護(hù)服務(wù),并提供無(wú)塵車(chē)間生產(chǎn)用FFU風(fēng)機(jī)、初中高效空氣過(guò)濾器、液槽送風(fēng)口、GMP超凈工作臺(tái)、風(fēng)淋室、傳遞窗等空氣凈化設(shè)備。
  體外診斷試劑、醫(yī)療器械等符合國(guó)家GMP規(guī)范的生產(chǎn)無(wú)塵車(chē)間技術(shù)要求如下:
  1、潔凈室(區(qū))的布局要求按照YY 0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無(wú)菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來(lái)設(shè)置潔凈度的級(jí)別。按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短,減少交叉往復(fù),人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗),除配備產(chǎn)品工序要求的用室外,還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨(dú)立,潔凈車(chē)間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下,與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
  2、同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交叉污染,生產(chǎn)過(guò)程和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響;不同級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施,物料的傳送通過(guò)雙層傳遞窗。
  3、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量,應(yīng)取下列最大值:補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量;室內(nèi)沒(méi)人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡(除走廊、設(shè)備等物品外),保證有安全的操作區(qū)域。
  4、溫、濕度的要求與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。生產(chǎn)工藝無(wú)特殊要求時(shí),空氣潔凈度百、萬(wàn)級(jí)的潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為20℃~24℃;相對(duì)濕度應(yīng)為45%~65%;空氣潔凈度十萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí)的潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為18℃~26℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%~65%。有特殊要求時(shí),應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。人員凈化用室的溫度,冬季應(yīng)為16℃~20℃,夏季應(yīng)為26℃~30℃。
  5、檢測(cè)室(與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)),要求為萬(wàn)級(jí)條件下的局部百級(jí)。無(wú)菌檢測(cè)室應(yīng)包括:人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無(wú)菌檢查間、陽(yáng)性對(duì)照間。
  安徽空氣好凈化工程有限公司是一家專(zhuān)注無(wú)塵車(chē)間、GMP車(chē)間、無(wú)菌車(chē)間、潔凈實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)療手術(shù)室等凈化工程潔凈室系統(tǒng)研發(fā)、設(shè)計(jì)、施工、升級(jí)、售后為一體的凈化工程全案解決方案服務(wù)商。立足安徽,服務(wù)全國(guó),高標(biāo)準(zhǔn)要求工程質(zhì)量,為客戶(hù)提供高品質(zhì)的客戶(hù)服務(wù),整體改善凈化潔凈室環(huán)境,打造國(guó)內(nèi)安全舒適的實(shí)驗(yàn)室手術(shù)室環(huán)境,精品品牌造就精品工程,矢志成為中國(guó)凈化工程行業(yè)精品品牌。